医学撰写服务

按照ICH M4的要求撰写CTD格式文件，包括但不限于临床试验方案及伦理审核相关文件(如知情同意书、病例报告、研究者手册等);临床安全性和有效性汇总文件(如临床试验综述、临床试验报告、临床试验总结等)和早期临床相关的非临床资料撰写(非临床综述和非临床试验总结等)。并可按照ICH M4和CDE审评要求撰写并整理IND和NDA的注册申报资料和会议资料等。

医学监查服务

基于对临床试验方案执行过程中的医学质量控制，保证临床试验数据的科学性，准确性和符合医学逻辑性，对临床试验方案中的入选和排除标准、安全性数据、疗效数据、合并用药和禁用药、可疑的方案偏离等信息开展医学监查。根据项目的实际情况制定科学的医学监查计划，通过现场监查和中心化监查的方式，依据监查计划有序开展监查工作。并定期出具监查报告，对监查过程中发现的问题及时发出预警，并制定整改措施和纠正办法。保证试验数据质量符合方案的要求。

医学监查-实时监查（入组期）

药物警戒服务

依据国家相关法规(《《药物警戒质量管理规范》),开展临床试验阶段的一系列活动，如药物警戒章程和系统建立、个例安全性报告处理、药物警戒文件撰写、SUSAR报告等工作，保证临床试验中受试者的安全性，降低药物研发过程中的风险，为评估药物安全性和有效性提供充分依据。