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通过基于理论序列、研究实验等手段评价抗体(单抗、双抗)的可开发性,给出风险提示及后续开发建议。
主要包括以下几个主要步骤:
1. 根据客户提供的序列,进行Fv区域pI、Hotspots、TAP、Camsol等指标预测分析。
2. 使用CHO或者HEK293进行瞬装表达及纯化换液至平台制剂中,初步考察表达量及收率。
3. 运用SEC-HPLC、iCIEF、CE-SDS(或SDS-PAGE)、HIC-HPLC、DSF等手段评估分子的纯度、等电点、疏水性、热稳定性等特性。
4. 通过高温稳定性、低pH稳定性、冻融稳定性等评估分子的初步稳定性。
流程及报价:
| 服务项目 | 具体内容 | 时间 | 价格 | 交付 |
| 序列预测及评估 | • VH/VL/Fv/Intact pI • Camsol • Hot spots • TAP • N-glyco site • Extra thiol • 其余指标(按需) | ~2天 | 面议 | 序列预测及风险评估报告 |
| 蛋白表达纯化 | • 基因合成及瞬转表达 • 抗体亲和纯化 • 抗体离子交换或疏水层析(按需) • 抗体平台处方置换 | ~3周 | 面议 | 蛋白制备及初步工艺适用性评估报告 |
| 分子特性分析 | • 分子大小纯度 • 电荷纯度 • 等电点 • 疏水性 • 热稳定性 • 其余特性(按需) | ~2周 | 面议 | 分子特性分析及风险评估报告 |
| 初步稳定性 | • 高温稳定性 • 低pH稳定性 • 冻融稳定性 • 其余稳定性(按需) | ~3周 | 面议 | 初步稳定性及风险评估报告 |
示例:
溶解度预测(Camsol)

疏水性检测(HIC-HPLC)
