境外企业（包括港澳台企业）要将医疗器械出口到中国大陆时，需在中国大陆指定一家企业作为代理人，以协助生产企业办理产品注册/备案，办理上市后的监管活动，协助药监部门与境外企业的沟通等。泰格捷通提供代理人服务已有十余年历史，对代理人相关服务已形成了一整套成熟的流程，具有非常丰富的经验。代理人服务内容包括： 1. 协助与相应药品监督管理部门沟通； 2. 向生产企业传达法规和标准； 3. 收集上市后不良事件，并向NMPA相关部门/生产企业报告； 4. 协助处理召回事宜，并向NMPA相关部门报告； 5. 协助生产企业处理其他上市后监管工作； 6. 编写年度风险评价报告； 7. 协助处理市场抽检和抽查； 8. 协助处理医保耗材系统管理以及上市后法规支持 9. 广告审批 10. 协助办理UDI码