根据《医疗器械生产质量管理规范》要求，企业应当结合产品特点，按照相关要求，建立健全与所生产、经营医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。就医疗器械风险来讲，要生产出安全、有效，合乎质量标准要求的产品，须建立一套以硬件为基础，以文件系统为支撑，以人员为保证，系统、协调、有效运转的质量体系。 我们提供以下的服务： 1. 现有体系建立情况的评估以及合规差距分析； 2. 洁净厂房建立和验证辅导； 3. 常用设备验证辅导； 4. 特殊过程确认辅导； 5. 设计和开发过程支持； 6. 辅导/编制/修订及完善质量体系文件； 7. 质量体系人员团队的培训及考核； 8. 质量体系生产车间、生产设备等硬件的符合性审核； 9. 质量体系相关的法规及知识培训； 10. 指导/陪同内部审核/管理评审; 11. 医疗器械GMP模拟体系考核； 12. 质量体系考核资料准备、提交、跟踪、直到取得考核报告； 13. 医疗器械质量管理体系年度自查报告撰写/辅导； 14. 周期性医疗器械产品风险管理报告撰写/辅导； 15. 质量管理体系完善/整改咨询.