服务优势

作为专业的质量保证团队，熟悉ICHGCP和相关国际法规，熟悉NMPA的药物和器械GCP和相关法规。以稽查为问题发现工具，CAPA平台化管理为趋势分析工具，持续提高临床研究质量。作为NMPA现场核查的管理者，使现场核查顺利通过。

完善的质量管理体系

●  根据ICHGCP和CRO经验制定的具有国际标准的标准操作规程和模板库；

●  经过近20年国内、国际稽查/核查不断更新完善质量体系；

●  根据法规变化及时修定质量体系，确保所有操作及时的合规性。

服务范围

● 质量体系搭建；药物、医疗器械、计算机系统、IRC、PV运营、中心实验室等。

● 内部质量体系稽查，TMF稽查，项目研究中心稽查， 数统项目综合稽查，CSR稽查；

● 供应商稽查，包括中心实验室，EDC产品，随机系统，PV系统，GMP药品包装，运输公司等稽查；

● 独立于运营部门以外的QA团队，承接申办方委托的第三方稽查，能够出具中、日、英三国语言的稽查报告。

● 提供现场核查前准备、现场核查管理，核查问题回复服务。

针对性培训

● 对稽查发现分析总结提供有针对性培训；

● 涵盖600余项课程的标准化培训课程库与完善的人员培训体系；包括基础知识培训，质量体系培训，项目层面培训，员工技能培训；

● 督促员工学习与发展，以员工独立工作，协同发展为目标。