医疗器械临床前安全、有效性研究
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一、项目简介
医疗器械临床前动物实验,用于评价器械有效性及安全性
二、服务内容
实验动物:大、小鼠、兔、犬、猪、羊等
动物疾病模型:根据适应性进行动物疾病模型制备(根据产品需要)
有效性研究:动物实验平台以及配套的病理学、影像学等检测平台
安全性研究:评价器械使用过程中的组织相容性、血液学变化、降解周期及速率(可吸收产品)等内容
三、检测产品分类
骨科材料 ◇ 单髁膝关节假体
◇ 记忆合金钉脚固定器
◇ 髋关节镀膜球头
◇ 可吸收界面螺钉
◇ 软骨假体
植入性器械 ◇ 双通道植入式脑深部电刺激脉冲
◇ 植入式脑深部电刺激电极
◇ 口腔种植手术导航定位设备
◇ 植入式脊髓神经刺激电极
止血材料 ◇止血粉
◇止血海绵
◇止血膜/止血凝胶
◇止血夹(结扎夹或可吸收结扎夹)
◇止血纱布
补片类 ◇复合疝修补补片
◇可吸收硬脑膜封合医用胶
影像学设备 ◇乳腺X射线数字化体层摄影
◇正电子发射及X射线计算机断层成像
◇穿刺手术导航
◇心血管光学相干断层成像
◇肺结节CT影像辅助检测
手术留置材料 ◇人工血管
◇一次性可吸收钉皮内吻合器
◇周围神经修复移植物
◇周围神经套接管
敷料 ◇烧伤烫伤敷料
◇生物敷料
◇含银敷料
◇含壳聚糖敷料
其它器械 ◇ 消融治疗设备
◇ 各类防粘连材料
◇ 粘合剂、粘堵剂
◇ 软组织切割系统
医疗美容类 ◇ 医用敷料
◇ 面部注射填充类
◇ 植入体
◇ 埋植线
◇ 光波类
◇ 射频类
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