服务背景
20世纪初发展至今，计算机系统在制药行业的应用不断扩大，美国、欧盟、日本、英国、中国等均相继颁布计算机化系统相关的法规要求，随着制药4.0概念的不断深化，制药企业信息化建设提上新的高度，2020年12月1日，中国《药品记录与数据管理要求（试行）》发布，标志着中国对于数据可靠性的要求也越来越高，但由于信息化系统的专业性、技术性的限制，信息化系统建设过程的合规性控制还面临着很大挑战。

服务内容

提供企业GxP业务中计算机系统的验证；提供药品生产、药物安全领域的质量合规咨询。

法规/指南背景

• FDA 21CFR Part 211, Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals
• FDA 21CFR Part 11 Electronic Records, Electronic Signatures
• EudraLex Volume 4 Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use
• EudraLex Volume 4 Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use; Annex 11: Computerized Systems
• NMPA药品生产质量管理规范
• NMPA《药品记录与数据管理要求（试行）》
• NMPA GMP附录计算机化系统
• MHRA: ‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions
• ISPE GAMP 5-A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized System

团队背景

成员拥有美国专业项目管理PMP认证、IBM/CPM认证等资格，确保以GxP及GAMP5的最佳实践为指导，提供产品全生命周期的测试管理服务，通过CSV验证确保系统稳定可靠的运行，符合法规要求，进而确保和提高产品质量和安全水平。