一、方案概述：

辛格迪的药企“委托生产质量管理协同解决方案”（简称“翱迈®，OWL MAH®”）立足于制药行业，由委托生产管理专家及质量管理专家共同设计，并提供合规保证。平台具有灵活的模块组件，企业可以轻松地在整个数字化转型中按需部署，平台设计严格按照GMP、ICH、FDA、cGMP、EU-GMP、ISPE GAMP5等标准规范，符合MAH法规要求，可以确保持有人质量体系与受托企业的质量体系有效衔接，最终帮助持有人有效降低管理成本，提高风险管控能力。

二、方案特色：

MAH制度规定，上市许可持有人是药品委托生产的责任主体。法规对持有人及受托方应该履行的职责以及在各种活动中需要达到的标准进行了详细规定，具体如下：

1、沟通机制

持有人应当建立与受托方的全面沟通机制，明确相互沟通的信息种类、沟通方式和时限，确保委托生产期间所有涉及委托生产药品质量的各类信息得到及时、充分地共享和研判，有效防控因未有效沟通而产生的质量风险与合规风险。

2、文件体系和文件管理

持有人应当建立保证药品全生命周期主体责任的规章制度。委托其他企业进行药品生产、销售相关活动（包括药品储存、运输）的，相关制度应当与受托企业的质量管理体系文件有效衔接，并按照规定形成相关记录或报告。

3、委托生产管理要求

持有人应当与受托生产企业签订《委托生产合同》和《委托生产质量协议》，落实《药品管理法》规定的法律义务和药品生产质量管理规范等规定的各项质量管理要求。

4、上市放行管理要求

持有人应建立药品上市放行规程，审核受托生产企业的出厂放行规程，明确上市放行标准，对受托企业的药品生产记录、检验记录、偏差调查等进行审核，经质量受权人签字后方可放行上市。

5、供应商管理要求

持有人应当建立物料供应商管理制度和管理档案，将合格供应商目录提供给受托生产企业，经受托生产企业审核后，纳入受托生产企业合格供应商目录。

6、偏差与纠正预防管理

持有人应当建立偏差管理制度、纠正预防措施管理制度，全面评估偏差的影响，实行分类分级管理。持有人应当对委托生产药品的生产、检验过程中出现的偏差进行评估、调查处理，并审核受托生产企业采取的措施，最终批准偏差的关闭。

7、变更管理要求

委托生产药品涉及的供应商、关键设施设备、工艺参数或生产工艺等发生变更的，持有人应当按照已上市药品变更研究技术指导原则，联合受托生产企业开展相关研究、评估和必要的验证。并根据变更的类别和要求，进行审批、备案和报告。

8、审计管理要求

持有人应当每年进行自检，评估对委托生产药品质量保证措施的有效性，提出必要的纠正和预防措施。持有人应当对受托生产企业的质量管理体系运行情况进行定期审核，确保其生产条件、技术水平和质量管理持续符合委托生产药品的质量要求和相关法规要求。

9、培训管理要求

组织机构中的各岗位部门和人员应当准确理解岗位职责，接受必要的培训，建立《培训管理规程》。对于不同岗位的人员建立相应的培训模块，并按照培训模块制定年度培训计划，按照计划开展相应培训，培训应有相应的考核和记录。

10、 药物警戒要求

持有人应当建立并完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。持有人委托第三方机构开展药物警戒活动的，应当对受托方的药物警戒能力进行审核，确保落实药物警戒质量管理规范及相关法规要求。

OWL MAH基于翱泰平台，有多个子模块系统整合而成，具体包括文档管理、培训管理、质量管理、药物警戒、电子合约等系统。翱泰平台内置配置工具无需再客户化或编程即可实现MAH的特殊流程，能够快速定制表单，决策树和仪表盘，以满足MAH委托方与受托方的质量管理协同。可简化加速审批放行工作，有效确保质量文件，记录报告等在委托方和受托方之间高度共享、及时传递、实时签署、长期保存，有效降低管理成本，提高风险管控能力。