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技术服务 临床研究研发实验室
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品牌 春天医药
地区 中国,北京
货号 /
产地 国产
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北京春天医药科技发展有限公司
北京春天医药科技发展有限公司
中国北京
营业执照已审核
春天创新临床研究与开发平台为全球客户提供一站式、高质高效临床研究和上市后研究服务,服务范围涵盖:新药研发策略咨询、注册策略制定、医学撰写、临床运营管理、数据管理与统计分析、受试者招募、上市后研究、电话中心、电子医学数据质量监测、药物全生命周期的安全监测、质量控制与稽查服务、研究中心现场管理及专业培训等24项临床科研服务,涵盖近20+个治疗领域,完成近1000项临床试验和上市后研究项目,助力19款创新药械产品上市;在眼科、肿瘤、中枢神经系统、呼吸系统等细分领域具有特色优势,正在积极部署细胞与基因治疗、脑机接口等前沿医学科技领域。 平台助力创新药企积极探索全球领先的医学技术及其向临床应用的转化,降低新药研发风险、缩短研发周期、降低研发费用、提升产品价值、保障患者安全、加快市场准入,提升医生和患者对产品的可及性,助力研发更优创新治疗药物,福惠患者。
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品牌名称
春天医药
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国产/进口
国产
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北京春天医药科技发展有限公司(以下简称“春天医药”)设有独立的质量管理部,为客户提供临床试验稽查服务,保证了临床试验的实施、试验数据的记录和分析与试验方案、法律法规的要求相符。

春天医药质量部可以提供:

•  研究中心现场稽查(包括I-IV期试验、药物、医疗器械、生物等效性等)

•  临床试验系统性稽查

稽查经验丰富

•  稽查员具有多年的临床试验稽查及质量管理体系经验

•  稽查人员背景涵盖不同领域,善于发现不同层次的问题

•  熟悉国内外相关法律法规及指导原则

•  春天医药提供专业、客观、符合现场核查标准的药物临床试验稽查报告。

•  近三年,春天医药承接50+项目的120+次现场稽查。涉及治疗13个领域,包括肿瘤、早期、眼科、呼吸、麻醉、神经、骨科、妇科、肾病、消化、皮肤、医疗器械等。

拥有完善的质量管理体系

2009年春天医药将ISO9001标准与临床试验业务相结合,以客户为关注焦点,建立“春天医药质量管理体系”。2010年2月21日正式通过中国质量认证中心(CQC)ISO9001:2008(GB/T 19001-2008)管理体系认证。

2017年春天医药按照《(GB/T19001-2016/ISO9001:2015,IDT)质量管理体系要求》对公司质量管理体系进行全面升级,将基于风险管控的思维融入公司质量体系管理的各个环节,并于2018年1月17日,通过CQC现场审核,获得《质量管理体系认证证书》,现已持续、稳定运行近12年。

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