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2万只实验猴断供倒计时！创新药临床前的重要一环，还撑得住吗？

易享资讯

2026-05-15 10:09

一款新药从实验室走到医院病房，通常经历细胞实验、小鼠、狗，再到non-human primate（NHP,非人灵长类动物）的层层验证，尤其是在安全性评价和药代动力学阶段，猴子的实验数据往往是申报IND（新药临床试验申请）不可绕过的环节。

然而，近期由美国两党议员联合发起的《PRIMATE法案》（H.R. 8471）正式进入国会审议程序，全球创新药格局被撕开了一道巨大的裂口。

该法案拟全面禁止进口任何用于实验的非人灵长类动物，仅保留经认证动物园机构等极少数例外，违规者将面临单次5万美元的罚款及货物没收。而美国，恰恰是全球最大的实验猴进口国，每年约有2万只实验猴进入美国的实验室。

断供倒计时美国为何自我“锁喉”？

如果仅仅站在生物医药产业的角度，美国这一“封杀令”几乎是对自身科研优势的自残。毕竟，在单抗、基因疗法等前沿领域，临床前实验要跑通数据、拿到监管的门票，实验猴依然是最可靠的“人体替身”。

但这一近乎“一刀切”的禁令并非单纯出于动物保护，而是基于极其复杂的博弈考量，背后折射出的是一场在生物安全、地缘政治和科研伦理间的极限拉扯。

与此同时，美国的策略绝非简单“堵死”。 2025年4月，美国FDA宣布计划逐步取消单克隆抗体及其他药物的动物实验要求。使用“新方法论”（包括 AI 计算模型、人类细胞系、类器官以及器官芯片系统等）替代动物实验，同时使用真实世界数据确定药物的有效性。

中国“猴荒”，有价无市

中国的实验猴短缺，并非一日之寒。根据市场数据，截至2026年5月，国内实验用食蟹猴的采购价已稳定在14万元/只左右，部分优质SPF级价格更高。而2017年，这一价格仅为1.38万元。

更令人焦虑的是市场的紧俏程度。即便手握重金，许多生物医药企业往往也面临“无猴可用”的窘境。

暴涨的原因，是中国创新药产业踩下了油门。

2025年，中国创新药对外授权交易总额达到了惊人的1356.55亿美元，同比增长161%。大量海外研发项目加速涌入中国落地，首付款和里程碑付款的背后，是实打实的临床前猴子消耗，猴子，成了创新药研发的“入场券”。

不能复刻的芯片为什么非猴子不可？

既然这么贵、这么少，为什么不用小白鼠、兔子，或者直接用“器官芯片”替代？

原因在于不可替代的生物学相似性。

非人灵长类在亲缘关系上和人最接近，与人类的遗传物质有75%～98.5%的同源性，是与人类同源性最高的动物，这是鼠、兔等常规动物完全无法企及的。

《治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则》在“4.1 药理毒理评价的整体思路”一节中强调，生物制品非临床安全性评价的关键因素是动物种属的选择，应选择能够对受试物产生药理活性的相关动物种属进行试验。

当然，创新药的临床前评价并非只有猴子一个“主角”。比格犬就是另一类重要实验动物，被国际医学界公认为最标准、最理想的实验用犬，其基因组与人类有较高的相似度，尤其在药物代谢和心血管疾病研究中应用广泛，是药代动力学与毒理学研究的首选犬种之一，国家二类以上新药常规定须用比格犬进行实验研究。

而在更前沿的领域，基因编辑技术构建的大动物模型则提供了“定制化”的研究工具。以基因编辑小型猪为例，研究者可通过对特定基因进行敲除或修饰，构建模拟人类遗传疾病的猪模型，为相关疾病机制解析和新疗法评价提供接近人类生理状态的实验平台。

这些模型不仅服务于基础研究，还延伸至更广阔的生物医药领域：2月4日，中国科学院院士、空军军医大学西京医院肝胆外科主任医师窦科峰团队联合唐都医院团队。利用六基因编辑猪的肝脏曾通过体外灌注为肝衰竭患者提供桥接治疗，初步证实了其安全性和有效性。

尽管近期包括美国在内的多个国家都在在积极探索AI建模、类器官等替代技术，但免疫原性、长期毒性等复杂系统性评价，目前仍无法完全用非动物模型完全模拟。

无解的周期6-7年才能养出一只猴

实验猴的短缺还有一层更难解决的因素：生物学周期。

一只食蟹猴从出生到性成熟需要4年，怀孕期近半年，幼猴长到符合实验标准（体重、年龄、健康状态）还需要约3年，完整的一只实验猴供给周期需要漫长的6到7年。

更棘手的问题是种群老化。前几年猴价暴涨，部分猴场为了短期获利，大量出售了本该留作种源的年轻母猴。老龄母猴的繁殖率显著下降，导致每年的新生幼猴数量无法满足行业需求。种群断层，让本已紧张的供给雪上加霜。

定心丸战略棋局已经开启

实验动物不仅仅是实验室里的“幕后英雄”，也是国家科技基础条件的重要组成部分。

科技部已在“十五五”重点专项中对实验动物发展作出明确安排，重点促进我国实验动物种质资源的收集、保存、开放共享，以及实验动物新品种和动物模型的开发、应用和推广。

5月9日，“十五五”国家重点研发计划-国家实验动物资源库自主保障能力提升专题专家论证会在广州召开，会议面向国家科技自立自强和基础前沿，围绕“十五五”实验动物资源布局展开了深入研讨，为“十五五”实验动物资源领域项目指南编制和整体布局提供支撑。

这一系列密集部署释放出清晰信号：实验猴的短缺，正在倒逼中国生物医药产业从底层重塑供应链保障能力。这是一场必须打赢的持久战。

也许再过十年，随着器官芯片和基因编辑技术的成熟，实验猴会淡出历史舞台。但在当前阶段，实验猴资源的稳定供应，仍然是影响创新药研发进度的一个现实因素。

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