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5月818+828双令实施：无血清培养基，如何适配 CGT 双轨制临床监管要求？

易享资讯

2026-04-30 10:11

5月，818号令（《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》）与828号令（新《药品管理法实施条例》）将相继正式施行。

两项法规分工清晰、各有侧重：818号令聚焦作为“医疗技术”的临床研究，828号令则强化作为“药品”的上市生产，共同构建起技术与产品并行的监管体系。

这一监管变革，对于细胞治疗领域的研发、工艺、质量与注册人员而言，意味着细胞培养工艺的合规门槛已经发生实质性跃升，行业迈入“双轨制”监管新时代。

一个关键问题随之浮现：在技术路径（818）与产品路径（828）的不同要求下，CGT工艺开发的底层逻辑发生了何种变化？而作为核心原材料的培养基，其选择标准又该做何调整？

818+828号令双轨并行，对CMC提出要求

818号令正文虽未直接列明“无血清培养基”，但在其配套落地细则——《细胞组分及衍生物治疗新技术临床研究备案指引（征求意见稿）》中，明确写入了关于培养基的强制条款：

“鉴于血清及替代物会对细胞组分及衍生物制剂造成蛋白质及颗粒污染，因此，制备细胞组分及衍生物制剂的培养基（细胞组分及衍生物收获培养基）成份应不含血清及替代物且成份明确。”

这意味着：对于外泌体、细胞外囊泡等细胞衍生物的临床研究，含血清或血清替代物的培养基被明确禁止；无血清、化学成分限定培养基已成为临床备案的强制前提，这是818号令针对“技术路径”提出的明确合规要求。

828号令则通过GMP合规要求，聚焦“产品路径”，对药品生产所用辅料的来源明确性、批次稳定性、可追溯性提出硬性约束，进一步拉高了培养基的准入标准。

传统体系短板：为什么需要升级？

在上述要求下，传统含血清或含动物源成分的培养基体系，其短板被暴露无遗。

传统含血清体系成分不明确，含有数千种未知蛋白、多肽、激素等；批间差异大，难以保证工艺稳定性；存在动物源污染风险，无法实现全流程可追溯。

正是这些“硬伤”，让行业将目光聚焦于能够从根本上解决问题的无血清培养基。

合规驱动下，无血清已是行业明确长期趋势

面对双轨制下分层次、高标准的CMC要求，新一代的GMP级无血清培养基已不再只是一个“细胞生长液”，而是确保整个工艺体系合规的 “基石力量”。

参考行业领先实践，符合818/828合规预期的无血清培养基，应在以下三个维度构建核心优势：

成分明确，实现可追溯

所有原料采用化学合成或重组表达技术生产，明确每一种氨基酸、维生素、无机盐的分子量与结构，彻底摒弃动物源提取物。

生产标准化，保障批次间稳定性

生产环境符合GMP标准，严格遵循质量管理体系。每一批次产品均通过内毒素、无菌、细胞增殖率等关键指标放行检测。

性能高效化，满足产业化需求

通过科学配方与工艺优化，实现细胞的高效扩增与功能维持。卓越的性能提升了研发效率和规模化生产能力，使产品在满足合规的同时，更具商业竞争力。

以合规为锚，夯实产业基石

818与828号令的施行，标志着细胞治疗行业告别了模糊地带，进入了“合规为王”的新阶段。这并非对创新的束缚，而是对行业健康、高质量发展的根本保障。

在这一背景下，培养体系的选择，早已超越了简单的“工艺优化”范畴，而是上升为决定项目能否顺利通过合规审查、能否实现稳定产出的战略决策。

对CGT行业而言，选择成分明确、生产标准、性能高效且具备国际合规资质的GMP级无血清培养基，已经从过去的差异化加分项，转变为适配双轨制监管、夯实临床转化与产业化发展的行业必选项。

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