原料药&中间体工艺开发

服务内容

• 合成工艺开发及优化
• 工艺验证及工艺转移
• 分析方法开发和验证及稳定性研究
• 毒理批、申报批原料药制备
• 临床批原料药 GMP 制备
• 中英文 CMC 申报资料撰写

皓元优势

• 快速完成起始物料及原料药工艺的开发，对物料成本的控制具有明显的优势
• 快速提供毒理批次的样品，对毒理批样品进行评估和试验，以保证掺杂标准的合理性
• 对项目中涉及到的杂质进行快速的鉴别、制备、控制及建立合理的质量标准
• 基因毒性杂质权威的预测、限度的制定，分析方法的开发及科学的控制策略
• 熟悉中、美、日等多国法规政策环境，累积协助客户成功完成中美双报共计 100+ 次

原料药&中间体生产

安徽马鞍山产业化基地（GMP）

• 安徽马鞍山产业化基地总占地面积约 131.79 亩。一期项目计划建设 3 个 GMP 生产车间，现拥有约 120 台反应釜，总体积约 320,000L。

安徽马鞍山研发中心

• ADC/ 高活公斤级 GMP 生产车间：4,400m2
• 高活车间反应釜总体积 4,000L
• 配备符合国际 OEL 管理规范的负压隔离器，可以生产 OEB5（OEL＜0.01μg/m3）的化合物，满足大多数高活性化合物的研发与生产服务需求
• 设备链设计为最大的适用性，包含负压称量隔离器、负压工艺隔离器、负压取样隔离器及负压冻干隔离器等，可满足最高等级的高毒性化合物的操作规范
• 平台拥有成熟的清洁方案，对设备进行动态监测，包括空气中粉尘测试；严格的员工培训，包括高活性化合物研发和生产过程中的个人防护，净化处理以及应急响应等

山东菏泽产业化基地

• 约 105,400m2
• 反应釜数量 47 台，总体积约 116,000L。反应釜规格 500L - 5,000L。