脐带血CD34细胞来源于新生儿脐带血，是一种富含造血干细胞和祖细胞的血液来源。脐带血通常在婴儿出生后立即从脐带中采集，脐带血首先通过密度梯度离心法去除红细胞和血浆，得到富含单个核细胞的层次。这种方法利用密度差异，将造血干细胞与其他细胞分开。 主要细胞类型 CD34+细胞是一类重要的造血干细胞和祖细胞，具有多能分化的潜力，能够分化为各种血液细胞类型，包括红细胞、白细胞和血小板。

主要细胞类型

1. 造血干细胞：具有自我更新和多向分化的能力，是血液系统再生的基础。 

2. 多能造血祖细胞：这些细胞可以进一步分化为各种成熟的血液细胞，如髓系细胞和淋巴系细胞。 

优势 

1. 高增殖能力：脐带血中的CD34+细胞具有较强的增殖能力和多向分化潜力，能够在体外扩增，为临床和科研提供充足的细胞来源。 

2. 低免疫原性：脐带血CD34+细胞的免疫原性相对较低，使其在移植过程中引起移植物抗宿主病（GVHD）的风险较低。这使脐带血成为异基因造血干细胞移植的重要选择。 

3. 采集方便且无争议：脐带血采集过程无痛且无侵入性，避免了传统骨髓或外周血造血干细胞采集的复杂性和患者的潜在风险。此外，脐带血的采集和使用不涉及伦理争议，增加了其在临床应用中的接受度。 

应用 

1. 造血干细胞移植：脐带血CD34+细胞被广泛应用于造血干细胞移植中，特别是治疗血液系统疾病如白血病、淋巴瘤和再生障碍性贫血等。由于其低免疫原性和高增殖性，脐带血CD34+细胞成为异基因移植的优良选择。 

2. 基因治疗：脐带血CD34+细胞是基因治疗的理想载体。通过基因编辑技术（如CRISPR-Cas9）对CD34+细胞进行修饰后，再将其回输给患者，可以治疗多种遗传性血液疾病，如镰状细胞贫血和地中海贫血。 

3. 组织工程和再生医学：CD34+细胞具有分化为血管内皮细胞的潜力，因此在组织工程和再生医学中具有广泛应用前景，特别是在促进血管生成和修复受损组织方面。 

4. 肿瘤研究：脐带血CD34+细胞在肿瘤微环境研究中也扮演重要角色，帮助理解肿瘤发生和发展过程中的造血微环境变化，为开发新的抗肿瘤策略提供理论依据。 

获取的合规性及质量的高标准性 

1. Donor年龄在18岁-55岁之间，既往无献血反应史，身体一般情况良好，无慢性疾病，无重大疾病史； 

2. 健康Donor的筛选标准：26项血常规在参考范围内、4项病毒检测（丙肝、乙肝、梅毒、HIV）阴性； 

3. 符合申报要求的EC批件； 

4. 入组Donor经过知情告知及签署EC批准的知情同意书； 

5. 美国及德国进口的主流单采设备及耗材，均已获得进口医疗器械注册证； 

6. GMP Like质量管理体系确保全流程关键数据具有可追溯性，例如单采原始数据、设备序列号、耗材批号及有效期、检测信息等。 

提供信息的完整性 

1. 目前Donor Pool超过700人，并持续增加； 

2. HLA基因分型：HLA-A、HLA-B、HLA-C、HLA-DRB1、HLA-DQB1； 

3. 血型：ABO、Rh±； 

4. 基础信息：身高、体重、年龄、疫苗史、疾病史、吸烟史。 

质检的严格性 

每份PBMC细胞样本都附有COA（Certificate of Analysis）和使用说明，COA内容包含： 

1. Donor基本信息——国籍、性别、身高、体重、年龄； 

2. 7天无菌检测结果——阴性； 

3. 细胞活率——≥85%； 

4. 活细胞数量——≥标定规格； 

5. 亚型比例流式原图——CD34+。 

运输的可控性 

1. 新鲜样本：多种形式2-8℃/15-25℃低温冷链或普通运输，运输时效具备及时性，同城最快2h送达； 

2. 冷冻样本：干冰或液氮运输可选，运输时效满足样本质量要求。