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收藏BioHale® 蔗糖非常适合于溶液状态稳定剂和用于治疗性蛋白配方中的冷冻和冻干保护剂。蔗糖适用于除低pH值情况外的大多数情况。BioHale® 蔗糖可用于多种剂型,例如肠外、口服或眼科制剂。
1. 质量标准 * 细菌内毒素 ≤ 0.25 EU/g * 重金属 ≤ 5 ppm * 元素杂质 符合ICH Q3D指南要求 * 杂质总量 ≤ 2.0% * 还原糖 ≤ 0.07%
2. 产品质量 * 高纯度、低内毒素级别 * 荷兰生产 * 经FDA审计及先进的cGMP工厂 * 符合各国药典(欧洲药典、美国药典-国家处方集、日本药典和中国药典)质量要求 * 已备案登记DMF
3. 包装规格 20kg/桶;1kg/罐