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收藏BioHale® 海藻糖二水合物适用于注射或眼用制剂。特别是被广泛用于治疗性蛋白质(尤其是肠外制剂)的冻干保护。其他应用包括在脂质体冻融和冻干期间、血细胞以及单克隆抗体的稳定剂。
1. 质量标准 * 细菌内毒素 ≤ 0.30 EU/g * 重金属 ≤ 5 ppm * 元素杂质 符合ICH Q3D指南要求 * 杂质总量 ≤ 0.5%(对于RRT < 1.0)且 ≤ 0.5%(对于RRT > 1.0) * 还原糖 ≤ 0.1%
2. 产品质量 * 高纯度、低内毒素级别 * 荷兰生产 * 经FDA审计及先进的cGMP工厂 * 符合各国药典(欧洲药典、美国药典-国家处方集、日本药典和中国药典)质量要求 * 已备案登记DMF
3. 包装规格 20kg/桶;1kg/罐
