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病毒库检定
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病毒种子库一般用于生产病毒载体或作为溶瘤病毒产品的重要原料,也可作为生产非复制病毒载体的辅助病毒。生物制品制造商应在药品GMP条件下建立病毒种子库;应说明种子库制备及衍生过程使用的动物源材料,并进行安全性评估。 病毒种子库应经过完整检定,检测项目建议包括: 无菌、支原体以及外源病毒因子的体内和体外检测; 细胞来源的特定病原体,如人类病毒、鼠类/非灵长类动物、禽类、昆虫病毒等; 鉴别病毒载体和治疗性转基因(Southern印迹分析、限制性核酸内切酶分析等); 病毒滴度/浓度; 均一性; 对抗病毒药物的敏感性(如适用)等。 微谱在病毒库检定领域有着丰富的成功经验积累,可以提供符合中国药典、ICH等法规要求的病毒库检定。针对客户不同类型病毒样本,提供科学合理的检测方案,并在送样前为客户提供合理的样本送样计划,协助客户合理送样。
技术服务 研发实验室
价格
面议
品牌 微谱
地区 中国
货号 /
产地 国产
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微谱生物科技
上海微谱检测科技集团股份有限公司
上海
营业执照已审核
微谱,大型研究型检测机构,是科技服务改变世界的践行者。公司长期服务于先进制造、生物医药、美丽健康、生态环保、食品及农产品五大产业链。 微谱生物科技是微谱科技集团在生物药领域的重要战略布局,2022年公司荣获“江苏省民营科技企业”称号。微谱生物科技立足于生物医药全产业链,依托创新型自主知识产权体系构建出成熟的生物制品质量研究平台、生物安全服务平台、动物实验服务平台、NGS合规检测服务平台、GMP验证服务平台、药包材及生产系统研究服务平台以及药械知识产权服务平台,致力于为国内外生物药企业提供合规、专业、一体化的生物制品质量与安全研究综合解决方案,拥有成功项目经验超500个。目前,我们的实验室已经成功通过美国FDA官方现场检查,未来微谱生物科技还将继续接轨全球生物药企业需求,专注打造国际合规的生物安全检测平台,全力支持客户高效推进中美欧等项目多报。
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产品规格 图文详情 技术文档
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品牌名称
微谱
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国产/进口
国产
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以重组工程毒种MVB检测项目为例:
1.全基因序列测定;
2.目的基因序列测定;
3.病毒滴度检查;
4.目的蛋白表达量;
5.细菌、真菌检查;
6.分枝杆菌检查;
7.支原体检查;
8.内、外源性病毒因子检查(细胞形态观察及血吸附试验、体外不同细胞接种培养法、动物和鸡胚体内接种法、逆转录病毒检查、种属特异性病毒检查、牛源性病毒检查、猪源性病毒检查、其他特定病毒检查)。

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