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UPB放行
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UPB(Unprocessed Bulk)未加工收获液,在以哺乳动物细胞培养生产抗体药物的过程中,UPB是指在细胞培养结束时的料液,包含培养上清、细胞、细胞碎片、目的蛋白等物质。 2020版中国药典三部指出:每次收获后均应检测抗体含量、细菌内毒素及支原体。应根据生产过程及所用材料的特点,在合适的阶段进行常规或特定的外源病毒污染检查。除另有规定外,应对限定细胞传代次数的生产方式,采用适当的体外方法至少对3次收获物进行外源病毒检测。在模拟或者中试条件下,至少检测3批次,等工艺稳定以后,可建立控制规程,定期检查。 EMA要求上市生产前,每个临床批次的UPB均需要检测。 FDA规定IND和BLA申请前,临床批次的UPB均需要检测。“FDA指导文件《Points to Consider in the Manufacture and Testing of Monoclonal Antibody Products for Human Use》中则对每个批次收获液需要进行外源病毒因子、种属特异性病毒、逆转录病毒或逆转录病毒颗粒定量的检测。”
技术服务 研发实验室
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品牌 微谱
地区 中国
货号 /
产地 国产
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微谱生物科技
上海微谱检测科技集团股份有限公司
上海
营业执照已审核
微谱,大型研究型检测机构,是科技服务改变世界的践行者。公司长期服务于先进制造、生物医药、美丽健康、生态环保、食品及农产品五大产业链。 微谱生物科技是微谱科技集团在生物药领域的重要战略布局,2022年公司荣获“江苏省民营科技企业”称号。微谱生物科技立足于生物医药全产业链,依托创新型自主知识产权体系构建出成熟的生物制品质量研究平台、生物安全服务平台、动物实验服务平台、NGS合规检测服务平台、GMP验证服务平台、药包材及生产系统研究服务平台以及药械知识产权服务平台,致力于为国内外生物药企业提供合规、专业、一体化的生物制品质量与安全研究综合解决方案,拥有成功项目经验超500个。目前,我们的实验室已经成功通过美国FDA官方现场检查,未来微谱生物科技还将继续接轨全球生物药企业需求,专注打造国际合规的生物安全检测平台,全力支持客户高效推进中美欧等项目多报。
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产品规格 图文详情 技术文档
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品牌名称
微谱
货号
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国产/进口
国产
规格
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图文详情

01、生物负载检查(微生物检查或无菌检查);
02、支原体检查;
03、内、外源性病毒因子检查(体外不同细胞接种培养法、动物和鸡胚体内接种法、逆转录病毒检查、种属特异性病毒检查);
04、其它。

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