病毒清除验证研究服务可为药品提供整体安全性证明，是从药品工艺研发到新药临床申报（IND）再到生物制品许可申请（BLA）的重要步骤。 病毒清除或灭活工艺的评价和鉴定对生物技术产品的安全性起着重要的作用。过去发生的多例污染事件是由于使用未知甚至未被怀疑的受污染的原材料导致的。虽然这种情况在经充分表征的细胞系制备的产品中并没有发生，而是发生在从其它原材料中制备的生物制品中，但是病毒清除评价可使我们确信那些未知的、预想不到和有害的病毒都有可能被清除。病毒清除研究必须被详细记录并在受控条件下进行。 VC研究的关键点在于： 1.方案设计的合理性； 2.资源配置的充分性：人员与设备充足，病毒资源充分； 3.方法：研究机构应具备VC研究需要的各类检测方法，定量方法应具有灵敏度、再现性、重复性，可使用非感染定量分析； 4.需要在合规管控的质量体系下实现； 5.研究中间的信息互动，这类本身属于研究性试验，因此需要研究机构和sponsor之间保持信息充分的分享，以及基于产品本身的风险进行后续的设计。 病毒清除验证研究服务可为药品提供整体安全性证明，是从药品工艺研发到新药临床申报（IND）再到生物制品许可申请（BLA）的重要步骤。 微谱实验室缩小模型可去除/灭活外来因子以验证下游纯化过程，并提供有效的病毒清除平台设计服务，帮您解决后顾之忧。