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细胞库检定
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历史上,由于细胞源性的生物制品存在外来污染或出于对用于制备产品的细胞特性的担忧,引发了一些对产品质量的关切;重组DNA (rDNA)制品的质量也与细胞基质中构建的表达载体有关。细胞基质的特性以及与之相关的事件将影响监管机构对产品的质量和安全性的具体要求——因此,对细胞基质操作的各方面进行适宜且有效的控制是有效控制产品质量的重要保障。 我们提供充分表征、详细记录、同质的主细胞库(MCB)和工作细胞库(WCB)。对关键属性的严格质控,大大降低生物产品的质量安全风险。团队拥有扎实的专业技能和丰富的项目经验,能够对细胞库检定的中美要求5项差异在内的实验室要素切实落地,可以为各类细胞库检定项目提供及时优质的服务。
技术服务 研发实验室
价格
面议
品牌 微谱
地区 中国,江苏省,苏州市
货号 /
产地 国产
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微谱生物科技
上海微谱检测科技集团股份有限公司
上海
营业执照已审核
微谱,大型研究型检测机构,是科技服务改变世界的践行者。公司长期服务于先进制造、生物医药、美丽健康、生态环保、食品及农产品五大产业链。 微谱生物科技是微谱科技集团在生物药领域的重要战略布局,2022年公司荣获“江苏省民营科技企业”称号。微谱生物科技立足于生物医药全产业链,依托创新型自主知识产权体系构建出成熟的生物制品质量研究平台、生物安全服务平台、动物实验服务平台、NGS合规检测服务平台、GMP验证服务平台、药包材及生产系统研究服务平台以及药械知识产权服务平台,致力于为国内外生物药企业提供合规、专业、一体化的生物制品质量与安全研究综合解决方案,拥有成功项目经验超500个。目前,我们的实验室已经成功通过美国FDA官方现场检查,未来微谱生物科技还将继续接轨全球生物药企业需求,专注打造国际合规的生物安全检测平台,全力支持客户高效推进中美欧等项目多报。
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产品规格 图文详情 技术文档
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品牌名称
微谱
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国产/进口
国产
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新品
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01、细胞鉴别;

02、细菌、真菌检查;

03、分枝杆菌检查;

04、支原体检查;

05、染色体检查;

06、成瘤性检查;

07、致瘤性检查;

08、内、外源性病毒因子检查(细胞形态观察及血吸附试验、体外不同细胞接种培养法、动物和鸡胚体内接种法、逆转录病毒检查、种属特异性病毒检查、牛源性病毒检查、猪源性病毒检查、其他特定病毒检查);

09、必要时还须进行细胞生长特性、细胞染色体检查,细胞均一性及稳定性检查。

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