在LNP的自组装过程中，DSPE-PEG-MAL凭借其DSPE疏水尾的物理化学性质，能够自发地将其“锚定”在形成中的脂质双层膜上。这一过程确保了整个分子以预设的取向和稳定的方式成为LNP结构的一部分，为后续功能奠定了基础。

在当前in vivo CAR-T研发浪潮中，高质量、可稳定供应的关键辅料是确保研发顺利推进的基石。厦门赛诺邦格已建立完整的GMP质量管理体系，成功实现DSPE-PEG-MAL的GMP级别规模化生产，并建立充足现货库存。

为更好地助力客户药品注册申报，我们的DSPE-PEG-MAL产品正在积极推进：

✅ 中国CDE辅料登记备案：完成后可直接关联用于药品注册申请

✅ 美国FDA DMF备案：提供向FDA证明辅料质量和合规性的权威依据

赛诺邦格从原料源头、合成工艺到纯化控制，建立了一套完整的质控体系。我们深知，对于in vivo CAR-T这类前沿疗法而言，辅料的任何微小差异都可能对最终制剂的理化性质、体内行为乃至治疗效果产生巨大影响。我们不仅对纯度、马来酰亚胺（-MAL）基团的活性以及PEG链的完整性进行严格控制，更是基于多年来对PEG及活性衍生物工业化生产的深刻理解以及多个IND项目的申报经验，开发了一系列特异性表征检测项，这些深入的理化性质表征所构成的差异化优势，能为您的项目申报提供更全面的数据支持。双备案完成后，客户可直接引用我们的备案号，大幅简化IND（新药临床试验申请）或NDA（新药上市申请）申报流程，节省时间和人力成本，显著提升项目申报成功率。