无数据
负责临床试验的稽查工作,监督和保证临床试验各项程序符合GCP、研究方案、SOP及相关法律法规要求,及时发现和纠正问题,保障受试者权益和保证临床试验数据科学、可靠。
• BE、PK、I期试验稽查• II-IV期临床试验现场稽查• 临床试验研究文件(TMF)稽查• 建立临床试验SOP• 研究机构质量管理体系稽查• 数据管理稽查• 统计分析稽查• 临床试验报告(CSR)稽查• 临床试验提交NMPA前核查• 中心实验室稽查