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M++ UltraPilot 下游工艺强化及转移平台
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利穗M++ UltraPilot是一款新型中试规模的台式系统,可运行多种下游纯化工艺,例如层析(CHR)、切向流过滤 (TFF)、直流过滤 (NFF)、在线稀释以及各种工艺强化(4C 多柱)和集成工艺。该平台具有强大的多功能性和符合 cGMP 标准的流路,提供三种关键工艺配置和模块化设计,并配备符合数字化转型要求的工业级 DCS 控制和数据管理框架。该系统代表了下游工艺开发的变革性转变,可在技术转移中发挥关键的概念验证 (POC) 作用。M++在软硬件层面均具备高度可扩展性,专为支撑 L3.1系统化工艺强化方法论而打造,使工艺强化能够真正从理念落地为可共同构建的系统化实践。
制药装备 商业化生产车间
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品牌 利穗
地区 中国,江苏省,苏州市
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产地 国产
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利穗
利穗科技(苏州)有限公司
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C12楼101、103室
营业执照已审核
利穗是生物制药分离纯化专业技术和产品提供商,致力于从分离纯化工艺的开发与放大、分离介质的选择与优化、分离纯化设备的定制和分离纯化工程的设计与实施等方面,为客户提供整体解决方案;在过滤分离、层析纯化、在线配液、一次性配储液、质粒裂解、原液分装等生物制药工艺上可提供自动化、智能化、个性化的定制方案。目前,利穗在为抗体、重组蛋白、多肽、疫苗、血液制品、CGT和合成生物学等领域的1000多家企业和研发机构提供产品和服务。
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M++ UltraPilot是一款生物制药下游工艺强化及转移平台,代表了生物工艺下游领域的前沿技术突破。该平台创新性实现多种生物工艺,包括连续层析(CHR)、切向流过滤(TFF)、直流过滤(NFF)、稳态切向流过滤(SSTFF)、在线稀释(ID)以及多种工艺强化(PI)技术,特别是4C连续色谱法和一系列可显著缩短循环时间的集成工艺。

M++平台的核心优势体现在其符合工业cGMP标准的ASME BPE卫生级流路设计,以及创新的工艺配置,如在线缓冲液交换层析和未澄清进料上样功能。

系统采用工业级分布式控制系统(DCS)平台,确保从研发到商业化生产的全程可放大性。此外,DCS平台上的通用数据管理框架不仅为CMC提供了强有力的支持,更与生物制药行业数字化转型的发展趋势高度契合,为用户提供了完整的数字化解决方案。

M++ 的开发历程是一次创新之旅,旨在解决药物技术转移(TT)过程中普遍存在的关键挑战:由于药物开发流程中不同阶段和组织采用的方法与平台各异,导致沟通不畅、流程脱节和信息孤岛等问题。

 

M++ 的核心目标是为工艺开发(PD)和制造科学与技术(MSAT)团队提供一个强大的平台,使其能够在实验室内开发强化和连续化的工艺流程,并与生产和工程部门紧密协作。通过在早期开发阶段即引入 ASME BPE标准、分布式控制系统(DCS)、S88标准以及工业级数据管理框架,M++ 能够确保将最有效、最具成本效益和创新性的工艺无缝转移至生产车间。

 

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