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收藏M++ UltraPilot是一款生物制药下游工艺强化及转移平台,代表了生物工艺下游领域的前沿技术突破。该平台创新性实现多种生物工艺,包括连续层析(CHR)、切向流过滤(TFF)、直流过滤(NFF)、稳态切向流过滤(SSTFF)、在线稀释(ID)以及多种工艺强化(PI)技术,特别是4C连续色谱法和一系列可显著缩短循环时间的集成工艺。
M++平台的核心优势体现在其符合工业cGMP标准的ASME BPE卫生级流路设计,以及创新的工艺配置,如在线缓冲液交换层析和未澄清进料上样功能。
系统采用工业级分布式控制系统(DCS)平台,确保从研发到商业化生产的全程可放大性。此外,DCS平台上的通用数据管理框架不仅为CMC提供了强有力的支持,更与生物制药行业数字化转型的发展趋势高度契合,为用户提供了完整的数字化解决方案。
M++ 的开发历程是一次创新之旅,旨在解决药物技术转移(TT)过程中普遍存在的关键挑战:由于药物开发流程中不同阶段和组织采用的方法与平台各异,导致沟通不畅、流程脱节和信息孤岛等问题。
M++ 的核心目标是为工艺开发(PD)和制造科学与技术(MSAT)团队提供一个强大的平台,使其能够在实验室内开发强化和连续化的工艺流程,并与生产和工程部门紧密协作。通过在早期开发阶段即引入 ASME BPE标准、分布式控制系统(DCS)、S88标准以及工业级数据管理框架,M++ 能够确保将最有效、最具成本效益和创新性的工艺无缝转移至生产车间。