产品介绍
Alipore® DHC过滤膜采用了非对称孔径结构，在保证细菌截留的情况下具有优秀的容污能力，同时兼顾了高流量和高载量的需求，实现了过滤效率和处理能力的双重优化，适合过滤抗体、蛋白及相关工艺缓冲液等。

产品特性
经过验证的可靠除菌性能

• 经过验证的可靠除菌性能
• 高流速高载量，可以提高产品回收率
• 100% 通过完整性测试
• 满足从临床开发到药品上市的过程中的逐步工艺放大
• 提供详尽的资料，减轻监管申报的负担

典型应用

• 缓冲液过滤
• 培养基除菌过滤
• 柱前/超滤前保护过滤
• 终端产品除菌过滤

产品特性

我们选择过滤器时，需要综合考虑其物理和化学特性是否能满足特定工艺的需求。

• 物理性质

过滤器的物理特性关键在于其在特定工艺条件下的温度和压力下，能否保持结构和性能的稳定性。这不仅取决于过滤膜的材料和设计，还与制造商的生产工艺密切相关。因此，我们可以通过审查供应商提供的过滤器验证文件来确定过滤器的工作参数，比如最大工作压差和最高耐受温度。此外，对供应商进行审计也是确保过滤器质量的重要步骤。

• 化学性能

在选择过滤器时，化学兼容性是一个关键因素，它决定了过滤器在接触特定液体时是否会发生变形、溶解、析出或强度变化。

Alipore® DHC采用的聚醚砜（PES）材质和独特的滤器制造工艺，展现出优异的pH值耐受性，提供较高的过滤通量和载量，以及可靠的灭菌和压力耐受性能。

艾里奥斯Alipore® DHC与主流品牌滤器的物理性能参数对比：

• 结论

在高温灭菌和工作压力特性方面，Alipore® DHC系列相对市场上主流品牌除菌过滤器，拥有更高的重复灭菌和液体压力耐受水平，且通过了严格的滤器工艺验证。

载量测试

案例：多抗细胞发酵液，澄清后柱保护过滤

使用CHO发酵液经深层澄清滤后混合液（14.02 NTU）进行了过滤载量测试。对比滤膜选择国外和国内的过滤厂家主要产品。

• 测试方法

考虑到可用的料液体积有限，使用合适的小型设备进行过滤测试。

每组测试均使用相同料液，1.0 bar（14.5 psi）的恒压（Vmax）过滤，记录流速衰减。

根据标准孔隙堵塞模型根据测试数据计算每种滤膜的载量，以90%滤速衰减 （V90）时计算的载量（L/m2）做数据对比。

• 结果

在本测试的料液中，Alipore® DHC 过滤器与其他测试过滤器的相对性能如Figure2 和Figure3 所示。

Figure 2. 滤速与载量变化关系图

Figure 3. 滤膜可滤性对比图

• 结论

该料液测试中，Alipore® DHC系列对比市场上同类产品中表现出相对高流速和高载量优秀能力，可实现工艺效率和经济效益最优化。

艾里奥斯Alipore® DHC系列亲水PES过滤器法规遵循

• 细菌截留：符合ASTMF838标准,>107 cfu/cm2 B.diminuta ( ATCC® 19146TM)
• 生物安全性：符合 USP <88> VI 类塑料的生物安全性要求
• 清洁度：符合 FDA 21 CFR 211.72 和 210.3 (b) (5) (6) 规定的无纤维脱落过滤器的要求，滤液不溶性微粒水平符合 USP <788> 要求
• 内毒素：滤液用凝胶法测试内毒素水平＜0.25 EU/mL，符合USP <85> 要求
• TOC/电导：滤液TOC 值＜0.5 mg/L, 电导率值＜1.3 μS/cm
• 间接食品添加剂：符合欧盟1935 / 2004 / EC 规定的食品接触材料要求，也符合FDA 21CFR 177~182 的规定
• 无动物来源：滤器所有构造组件均非动物来源