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获取的合规性及质量的高标准性
Donor年龄在18岁-55岁之间,既往无献血反应史,身体一般情况良好,无慢性疾病,无重大疾病史健康Donor的筛选标准:26项血常规在参考范围内、4项病毒检测(丙肝、乙肝、梅毒、HIV)阴性、新冠检测阴性;
符合申报要求的EC批件;
入组Donor经过知情告知及签署EC批准的知情同意书;美国及德国进口的主流单采设备及耗材,均已获得进口医疗器械注册证;GMP Like质量管理体系确保全流程关键数据具有可追溯性,例如单采原始数据、设备序列号、耗材批号及有效期、检测信息等。
提供信息的完整性
目前Donor Pool超过700人,并持续增加;HLA基因分型:HLA-A、HLA-B、HLA-C、HLA-DRB1、HLA-DQB1;血型:ABO、Rht:
基础信息:身高、体重、年龄、疫苗史、疾病史、吸烟史。
质检的严格性
每份PBMC细胞样本都附有COA(Certificate ofAnalysis)和使用说明,COA内容包含:Donor基本信息--国籍、性别、身高、体重、年龄;
7天无菌检测结果--阴性;
细胞活率--285%;
活细胞数量-->标定规格;
亚型比例流式原图--CD3+
运输的可控性
新鲜样本:多种形式2-8°C/15-25℃C低温冷链或普通运输,运输时效具备及时性,同城最快2h送达,冷冻样本:干冰或液氮运输可选,运输时效满足样本质量要求。