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Challenge FIT5完整性测试仪
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Challenge FIT5完整性测试仪 具有便携、易用、自动化的特点,助力您准确可靠地完成过滤器及过程设备的完整性检测,测试精度高,重复性好,性能稳定,目前已经服务了数百家客户,最新款型号FIT5符合FDA 21CFR PART 11,满足数据完整性的最新要求。
实验仪器制药装备 中试车间
价格
面议
品牌 成器智造
地区 中国,北京,北京市
货号 Challenge FIT5
产地 国产
选择规格
Challenge FIT5 完整性测试仪
易享客服
成器智造
成器智造(北京)科技有限公司
北京市经济技术开发区荣华南路2号大族广场T2栋20层
营业执照已审核
全球领先的生物制药膜过滤解决方案提供者 立足科技前沿,集研发、生产、销售与服务于一体,构建覆盖全球的高效网络。公司核心产品涵盖高度自动化的智能过滤设备及全系列高性能过滤膜耗材,深度应用于抗体与抗体偶联药物(ADC)、细胞与基因治疗(CGT)、疫苗、核酸药物、重组蛋白、血液制品、外泌体、诊断试剂等生物制药全产业链的关键工艺环节,服务网络辐射全球市场。 我们自主研发的 “全自动无人值守型”切向流过滤(TFF)系统,成功填补全球市场空白,持续推动行业技术革新。公司已荣膺国家级高新技术企业资质,并严格遵循ISO 9001:2015 国际质量管理体系标准。 公司拥有由国际顶尖膜科学专家领衔的研发团队,核心成员均具备10年以上生物制药工艺与材料科学研发经验,累计获得30+发明专利。依托2000㎡符合国际行业规范的标准生产车间及2000㎡C级洁净车间,配备全自动化生产线及国际一流的检测设备,构建了符合FDA、EMA及GMP标准的全生命周期质量管理体系。通过全球化研发协作网络,我们持续为全球TOP20生物药企及创新药企提供高一致性、高载量、低析出的膜过滤产品,产品性能达到国际药典USP<661>、EP3.1.5标准要求。我们以创新科技与卓越品质赋能生物制药产业腾飞,现已成为国内各细分赛道头部企业的核心战略合作伙伴,并成功将业务版图拓展至国际市场。 秉承"成器智造,必成大器"的企业理念,我们以破解生物工艺"卡脖子"技术为己任,通过定向开发、工艺优化、联合验证三大服务体系,助力客户完成关键工艺国产化替代。 面向未来,成器智造将持续深化"材料-工艺-设备"一体化整体解决方案战略,致力于成为全球生物制药产业可信赖的合作伙伴,推动生物医药产业链的技术自主可控与可持续发展。
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产品规格 图文详情 技术文档
产品规格
品牌名称
成器智造
货号
Challenge FIT5
国产/进口
国产
规格
Challenge FIT5 完整性测试仪
图文详情

产品特点

优越性

  • 完善的防尘防水设计,及自动检查校验功能
  • 优化的测试运算,缩短测试时间、简化测试程序创建
  • 简洁明了的操作界面,完备的辅助提示支持每一步操作
  • 灵活的信息显示、运行状态及测试分组,应对不同工艺需求
  • 标配无线网络、局域网、支持多单元管理及同步化

合规性

  • 符合GMP和美国联邦FDA 21CFR PART 11
  • 支持多级用户访问权限设置,确保数据完整性,具备完善的审计追踪
  • 用户名密码登录,4级权限,并支持手动或电子签名
  •  本仪器通过欧盟CE认证。

可靠性

  • IP54防尘防溅级别
  • 套筒接口模块可清洗可更换,消除污染风险
  • 自动化自检程序可及时提示校验

实用性

  • 采用中英文双语操作界面
  • 内置热敏打印机
  • 流程化操作界面,易于掌握
  • 多种输入方式
  • 扩散流量—压力的显示曲线,实现了三曲线的显示和打印功能
  • 优化了进气控制单元,使进气速度和稳定性大幅增加
  • 采用高精度传感器和优化后的算法可以使气路延长至100m,使上游体积的测试更加准确

一体化

  • 支持Wifi、USB打印机进行数据输入
  • 丰富的数据接口,标配RS232/USB,还可以定制多种工业总线和模拟控制端口,为系统智能化升级做
技术文档
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